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泰它西普:全球原創新藥從煙臺走向世界

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2020.03

20191113日,據CDE官網顯示,榮昌生物的注射用泰它西普的新藥上市申請正式獲得CDE承辦受理;2019125日,泰它西普的新藥上市申請獲得CDE優先審評公示,這標誌著泰它西普即將走向市場。


同一天,國際風濕病領域年度盛會——美國風濕病學會(ACR)年會正在美國亞特蘭大國際會議中心舉辦,榮昌生物以及北京協和醫院的張奉春教授團隊受邀,將泰它西普治療系統性紅斑狼瘡的關鍵臨床研究作為最新突破性進展ACR大會萬人主會場作口頭報告。在這一規模最大、影響最廣的風濕免疫學專業會議上,這一來自中國的原創新藥吸引了世界各地風濕病專家的目光。


榮昌生物攜泰它西普參加美國風濕病學會年會


泰它西普2010年向國家藥監局申報臨床試驗,2011年獲得一期臨床試驗批件,2012年在北京協和醫院完成I期臨床試驗,2013年獲國家食品藥品監督管理總局期臨床試驗批件,再加上前期臨床前研究,研發歷時超過10年的泰它西普迎來了最高光的時刻。泰它西普有了商品名泰愛,隨著審批進程推進,該潛在的“first-in-class”新藥註定會持續刷屏醫藥圈。


十年磨一劍,泰它西普作為風濕病領域的一個重磅藥物,其威力才剛剛開始顯現。榮昌生物創始人、CEO,也是泰它西普發明人房健民近日接受E藥經理人專訪,講述泰它西普的優勢和未來研究佈局。對於泰它西普的商業化以及在國際市場的商業佈局,榮昌生物也已經在行動中。


SLE領域的重大突破


系統性紅斑狼瘡是嚴重影響人類健康的重大疾病,但治療SLE的新藥研發異常困難,在過去的幾十年中,從跨國公司到初創公司,國際上有很多SLE新藥項目,但均以失敗告終,沒有針對性治療藥物,SLE只能靠糖皮質激素、抗瘧藥和免疫抑制劑這些對症治療手段,但疾病控制率並不佳,有將近60%的患者的疾病持續活動或反反復複。同時長期大劑量使用激素帶來的副作用使患者生活質量受到嚴重影響,對於年輕女性來說更是非常痛苦。


靶向BLyS療效不夠理想的原因是BLyS不是調控B細胞發育的唯一關鍵因子,另一個因子APRIL也起到重要作用,BLySAPRIL共同作用於B淋巴細胞上的受體。房健民解釋道。


泰它西普能同時抑制BlySAPRIL兩個細胞因子,具有全新的藥物結構和雙靶點作用機制,能有效抑制B細胞成熟分化,降低機體免疫反應,達到治療自身免疫性疾病的目的。兩個因子可以單獨作用,也可以協同作用,相當於本來是有兩條路,你只把一條路擋住了,還有一條路通著,所以B細胞是下降了,但是效果不是最好的。房健民進一步解釋道。


從這項關鍵性臨床資料來看,泰它西普表現出了顯著的臨床療效。在這項入組249SLE患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究中,顯示泰它西普高劑量組48周應答率達到79.2%,安慰劑對照組應答率為32.0%,在統計學中達到了非常顯著的差異,達到臨床試驗主要終點。


榮昌生物發佈泰它西普臨床試驗結果


據流行病學數據顯示,中國SLE患病率高達(30.1370.41)/10萬,患者數量占全球的1/4,但由於風濕免疫疾病治療領域一直發展落後,生物製劑更是由於價格等原因未被廣泛應用。泰它西普的出現不僅滿足未被滿足的巨大臨床需求,更代表中國本土企業在風濕免疫疾病治療領域的崛起。


從中國走向世界


為了使泰它西普上市後快速推向市場,榮昌生物針對泰它西普的學術推廣、商業化、生產都在進行中。近日榮昌生物麾下納入一位在本土和跨國藥企風濕病生物製劑領域均有多年銷售經驗的銷售副總裁,商業化團隊正在組建中。而榮昌生物目前的生產產能也已經能滿足中國市場4~5年的銷售。


泰它西普亮眼的臨床試驗資料也迅速吸引到了國際同行的眼光。20199月,泰它西普獲得了美國FDA進行期臨床試驗的許可,將啟動針對系統性紅斑狼瘡的全球多中心臨床試驗。對於國際市場未來的商業佈局,榮昌生物選擇和跨國藥企進行銷售權益方面的合作,房健民透露,目前正在和幾家重量級別的跨國藥企談合作。


這是我最興奮的地方。房健民說:很多藥以前都是國外病人先用,再到中國來,現在我們身份轉換了,全球最好的一個藥,中國先批准,讓中國的病人先用上,再全球推廣,這個意義非常重大。近日,榮昌生物的新藥產業化項目在煙臺啟動培土奠基,正是為榮昌生物更多的新藥以及泰它西普的國際市場生產做準備。


榮昌生物新藥產業化項目正在抓緊建設


SLE的故事只是一個開端,泰它西普抑制B細胞增殖分化,B淋巴細胞與一系列的自身免疫性疾病藥物,有巨大的開發潛力。目前,除了SLE,泰它西普還有針對類風濕性關節炎、多發性硬化症、視神經譜系疾病等6個適應症開展/期臨床試驗,多個適應證都屬於目前沒有治療藥物的領域。


而進軍國際市場更大的意義在於更廣闊的的市場份額。在房健民看來,泰它西普還應該有更大的野心眾所周知,在自身免疫性疾病領域,針對T細胞有全球藥王阿達木單抗,但針對B細胞還沒有很大的藥物。希望泰它西普能成為這樣的角色,成為自身免疫疾病領域的阿達木單抗二號自身免疫性疾病在全球範圍內有非常大的市場規模,數據顯示,從2012年以來,阿達木單抗一直是全球藥物銷售冠軍,2018年達到199億美元,市場潛力巨大。


泰它西普亮眼的臨床數據,使房健民緊繃了許久的神經終於暫時放鬆。2008年成立的榮昌生物即將正式迎來第一個新藥的誕生,期間必然有許多困難,但房健民很慶倖在過去的十年中正好迎來了中國生物藥物迅速發展的良好機遇,能讓自己靜下心來做新藥。成立早、沉下心,這是泰它西普誕生的基礎。這個項目確實很耗時間,但如果大家都想著快,再有資本市場等壓力,那就不會有泰它西普的出現。


房健民說:作為一個真正意義上具有新機制、新靶點、新結構的first-in-class藥物,我希望泰它西普在中國首先成功,然後從中國走向世界,在國際上廣泛使用,這對我們整個生物製藥行業具有重大意義。


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