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維迪西妥單抗(RC48-ADC)上市申請獲國家藥監局正式受理 為我國率先申請上市的抗體-藥物偶聯(ADC)藥物

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2020.08

2020827日,榮昌生物製藥(煙臺)股份有限公司獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理通知書,其自主研發的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希®,研究代號:RC48)用於治療局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的新藥上市申請被正式受理,並被納入優先審評審批程序,受理號:CXSS2000044國。這是在中國率先提交新藥上市申請的自主開發的抗體-藥物偶聯(ADC)藥物。


維迪西妥單抗開展了關於治療HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌患者單臂、開放、多中心的關鍵性臨床試驗。研究結果顯示,該項試驗達到了主要臨床研究終點,並顯示出較好的安全性和耐受性。



項目主要研究者北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任沈琳教授表示:“研究結果顯示,維迪西妥單抗對HER2陽性,包括HER2低表達(IHC 2+/FISH-)局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)的治療獲得了全球領先的臨床數據,是胃癌治療領域的重大突破,非常值得驕傲。”


榮昌生物聯合創始人、首席執行官房健民教授表示,我國是全球胃癌發病率最高的國家,發病人數約占全球患者人數的50%,而在國際上對晚期胃癌的治療缺乏有效的治療方法。維迪西妥單抗為胃癌精准治療開啟全新路徑,具有巨大的臨床價值,是我國自主創新生物藥發展史上的重要里程碑。


關於維迪西妥單抗:


維迪西妥單抗以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點,能精准識別癌細胞並與之結合,穿透細胞膜進入其內部,從而殺死癌細胞。維迪西妥單抗擁有自主研發的全新分子結構,其抗體具有HER2高親和力,能高效與之結合並進入癌細胞;連接子在腫瘤細胞膜內具有可裂解性,能快速釋放出小分子細胞毒藥物;小分子細胞毒藥物具有高毒性及旁殺傷效應,能有效殺死癌細胞,因此在臨床試驗中獲得了突出的抗腫瘤效果。



關於榮昌生物:


榮昌生物製藥(煙臺)股份有限公司總部位於山東省煙臺市,在北京、上海和美國加州設有研究機構。榮昌生物致力於發現、開發和商業化同類首創(first-in-class)和同類最佳(best-in-class)的生物藥物,針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域創制出了一批具有重大臨床價值的生物新藥,目前有超過十個新藥分子處於不同階段的研發之中。榮昌生物建立了涵蓋早期發現、臨床前藥理學、工藝及質量開發、臨床開發及符合全球藥品生產質量管理規範(GMP)要求的生物藥開發功能平臺。這些平臺能夠發現、篩選和研發新分子,開發專有技術,高效優化生產工藝,為研發管線上的藥物提供從研發到商業化的一整套服務。公司擁有經驗豐富的國際化管理團隊,涵蓋創新藥物研發、臨床開發、商業化等方面,公司員工人數上千人。


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