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榮昌生物治療胃癌ADC新藥維迪西妥單抗獲美國FDAⅡ期臨床試驗許可及快速通道資格

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2020.11

近日,由榮昌生物製藥(煙臺)股份有限公司自主研發的ADC新藥注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希®)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)針對晚期或轉移性胃癌以及胃食管結合部腺癌的Ⅱ期臨床試驗許可(IND),並獲FDA針對胃癌適應症的快速通道資格(Fast Track Designation)。



此次批准基於一項對HER2過表達(IHC2+IHC3+)局部晚期或轉移性胃癌(GC)或胃食管結合部(GEJ)癌症的Ⅱ期註冊性臨床試驗。


20208月,維迪西妥單抗用於治療局部晚期或轉移性胃癌患者的有條件新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理,此次維迪西妥單抗獲美國FDAⅡ期臨床試驗許可及快速通道資格為其在美國開展胃癌臨床試驗創造了條件。這是繼該產品在20209月獲得FDA授予治療HER2表達二線尿路上皮癌治療的突破性療法之後,在國際市場的又一項重大進展。


關於維迪西妥單抗


維迪西妥單抗是我國首個提交新藥上市申請的自主研發的ADC新藥。ADC藥物即抗體偶聯藥物,由單克隆抗體、連接子和小分子細胞毒藥物偶聯而成,能夠像導彈一樣,完成對癌細胞的精准打擊。



維迪西妥單抗是一款抗HER2的抗體-藥物偶聯物,針對具有大量未被滿足醫療需求的常見癌症。維迪西妥單抗對傳統HER2靶向治療並不覆蓋的HER2低表達乳腺癌、胃癌等腫瘤均有效,市場潛力非常之大。榮昌生物於20208月在中國完成了維迪西妥單抗針對胃癌的註冊性臨床試驗並成功向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(NDA)。維迪西妥單抗還獲得美國FDA突破性療法認定,適應症為HER2表達的(IHC 2+IHC3+)的局部晚期或轉移性尿路上皮癌二線治療,這是國內ADC藥物領域第一個獲此殊榮的產品。



關於榮昌生物


榮昌生物製藥(煙臺)股份有限公司總部位於山東省煙臺市,在北京、上海和美國加州設有研究機構。榮昌生物致力於發現、開發和商業化創新的、有特色的生物藥物,針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域創制出了一批具有重大臨床價值的生物新藥,目前有超過十個新藥分子處於不同階段的研發之中。榮昌生物建立了涵蓋早期發現、臨床前藥理學、工藝及品質開發、臨床開發及符合全球藥品生產品質管制規範(GMP)要求的生物藥開發功能平臺。這些平臺能夠發現、篩選和研發新分子,開發專有技術,高效優化生產工藝,為研發管線上的藥物提供從研發到商業化的一整套服務。公司擁有經驗豐富的國際化管理團隊,涵蓋創新藥物研發、臨床開發、商業化等方面,公司員工人數上千人。


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