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榮昌生物泰它西普IgA腎病美國Ⅱ期臨床試驗實現首例患者入組給藥

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2021.11

美國時間11月4日,由榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(榮昌生物-B:09995.HK)自主研發新藥泰它西普的IgA腎病Ⅱ期臨床試驗,首例患者在美國順利完成入組給藥。


此次首例給藥是泰它西普IgA腎病項目國際化的標誌性步驟。2020年12月19日,泰它西普IgA腎病適應症獲得美國FDA批准,可在美國免於I期臨床試驗直接開展Ⅱ期臨床試驗。今年8月10日,在國內開展的泰它西普用於治療IgA腎病的Ⅱ期臨床研究達到主要療效終點。


IgA腎病即免疫球蛋白A腎病(IgA Nephropathy,IgAN)是一種免疫複合物引起的腎小球腎炎,通常表現為血尿、蛋白尿及進展型腎衰竭,患者最終會發展為腎衰竭或終末期腎臟疾病,多達50%的患者需要進行透析或腎臟移植。根據弗若斯特沙利文報告,全球IgA腎病患者人數由2015年的880萬人增加至2020年的930萬人(包括中國220萬人)。預計全球IgA腎病患者總數將於2025年達到970萬人(包括中國230萬人),並於2030年達到1020萬人(包括中國240萬人)。迄今為止,全球尚無獲批用於治療IgA腎病的特效療法或生物藥。標準療法是腎素-血管緊張素-醛固酮系統阻斷劑為主的優化治療或增加免疫抑制劑,包括皮質激素,但往往伴有嚴重的毒副反應,該適應症對新藥存在巨大的臨床需求。


據悉,目前全球及中國無用於治療IgA腎病的創新生物藥獲批。在美國有多種處於不同臨床試驗階段的生物藥用於 IgA 腎病的治療。在中國,用於治療 IgA 腎病的創新生物藥在研管線數量較小,僅有泰它西普一種治療IgA腎病的原創生物新藥完成Ⅱ期臨床試驗。今年11月5日,相關臨床研究數據亮相全球規模最大、學術水準最高的腎臟病學術盛會——美國腎臟病學會2021年會,並以海報形式展出於最新臨床試驗進展板塊(Late-Breaking Clinical Trial)。由北京大學第一醫院腎內科張宏主任牽頭的臨床研究數據顯示,用藥24周後,泰愛240mg組受試者尿蛋白水平與基線相比顯著降低,24小時尿蛋白平均水平較基線下降了49%,相對於安慰劑組有統計學意義(p<0.05)。因此,泰它西普減少了高風險IgA腎病患者的蛋白尿,能夠有效降低IgA腎病的進展風險,且安全性良好。目前泰它西普IgA腎病適應症即將啟動國內Ⅲ期臨床試驗。


泰它西普(RC18)是榮昌生物自主研發、用於治療自身免疫性疾病的雙靶點新型融合蛋白,目前用於治療7種自身免疫性疾病處於商業化或臨床試驗階段,包括系統性紅斑狼瘡、視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節炎、IgA腎病、乾燥綜合征、多發性硬化症與重症肌無力等。2021年3月9日,泰它西普獲得國家藥監局上市批准,標誌著我國在治療系統性紅斑狼瘡新藥研發領域走在了世界前列,實現了重大突破。


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