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榮昌生物RC118澳洲Ⅰ期臨床試驗實現首例患者入組給藥,靶向Claudin18.2

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2021.12

榮昌生物第四款ADC——RC118再傳喜訊。


11月29日,由榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(榮昌生物-B:09995.HK)自主研發的靶向Claudin18.2的抗體偶聯藥物(ADC)RC118Ⅰ期臨床試驗,在澳大利亞完成首例患者入組給藥,適應症為“標準治療無效或無法耐受標準治療的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體腫瘤”。這是繼泰它西普IgA腎病Ⅱ期臨床試驗完成美國首例患者入組給藥之後,榮昌生物在推動產品管線全球化佈局方面邁出的又一重要步驟。


Claudin蛋白是緊密連接(tight junction)分子,它的主要功能為維持細胞極性、調節上皮層滲透性。作為Claudin蛋白家族中的一員,Claudin18.2是一種具有高度組織特異性的蛋白,主要在胃上皮細胞中表達,並在胃癌、乳腺癌、結腸癌和肝癌等原發性惡性腫瘤中高度表達。由於這一特異性表達的特點,Claudin18.2已成為不少制藥公司關注的熱門靶點,但全球範圍內尚未有獲批上市的靶向Claudin18.2藥物。


此次在澳洲實現首例患者入組給藥的RC118,是榮昌生物靶向Claudin18.2的ADC新藥,也是其開發的第四款ADC新藥。臨床前研究中,RC118顯示出良好的有效性和安全性。9月22日,RC118獲得國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可,適應症為“Claudin 18.2 表達陽性的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體腫瘤”。


經過十餘年的行業經驗與技術積累,榮昌生物擁有了一個全面集成的ADC平臺。基於該平臺,公司不斷完善、優化ADC產品管線,已有4款ADC產品進入臨床研究或獲批上市。其中,首個國產ADC維迪西妥單抗已於6月9日獲得國家藥品監督管理局上市批准,適用於至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療,其尿路上皮癌適應症已遞交上市申報並被納入優先審評。此外,靶向間皮素的RC88,靶向c-Met的RC108均已進入臨床開發階段。


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