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剛剛宣佈!榮昌生物泰它西普、維迪西妥單抗挺進國家醫保

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2021.12

▲點擊視頻,解鎖國家醫保局新聞發佈會現場



2021年12月3日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(榮昌生物-B:09995.HK)宣佈,由公司自主研發的兩款生物新藥泰它西普(商品名:泰愛®)、維迪西妥單抗(商品名:愛地希®)雙雙通過國家醫保談判,被納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021版)》乙類部分,分別用於治療系統性紅斑狼瘡和胃癌。


▲國家醫保局新聞發佈會現場


據悉,泰它西普、維迪西妥單抗進入新版國家醫保藥品目錄後,藥品可及性將顯著提升。這意味著,患者支付較低的費用就可以用上全球領先的新藥好藥,既能治病救命,又不會造成沉重的經濟負擔,使患者實實在在的獲益。同時,榮昌生物也能借進入醫保藥品目錄的契機,增加銷量,獲得更多的市場份額和經濟收益。


系統性紅斑狼瘡是B淋巴細胞介導的很嚴重的自身免疫性疾病,在中國有100多萬患者。該疾病屬於致殘致命的慢性疾病,對人類健康危害極大,長期以來缺乏有效的治療藥物。過去60年裏,美國藥監局僅批准過一款治療系統性紅斑狼瘡的藥物,國內外巨大的臨床需求難以滿足。現有治療手段多使用免疫抑制劑和激素類藥物,長期使用毒副作用較大,患者難以耐受,迫切期待新的治療藥物。今年3月9日,泰它西普獲得國家藥監局批准在國內上市銷售,成為全球首個雙靶治療系統性紅斑狼瘡的生物新藥。此次被納入國家醫保藥品目錄的為注射用泰它西普(規格:80mg/支),適應症為“限與常規治療聯合,適用於在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡成年患者”。關鍵性臨床數據顯示,泰它西普高劑量組治療48周的系統性紅斑狼瘡反應指數(SRI)顯著高於安慰劑對照組(79.2% vs 32.0%),對SRI的改善程度明顯好於目前已上市的生物新藥。該藥納入醫保後患者可以長期使用,對患者及家庭是一個很大的利好。


泰它西普臨床試驗負責人、北京協和醫院主任醫師張奉春教授表示:“與現有治療手段相比,泰它西普主要療效指標大幅提高,是系統性紅斑狼瘡治療的一個重大的突破,標誌著我國在治療系統性紅斑狼瘡新藥研發領域走在了世界前列。該藥納入國家醫保藥品目錄,將進一步提高藥物可及性,大大減輕系統性紅斑狼瘡患者的就醫負擔,為他們帶來更高質量的生存獲益。”



胃癌是中國第二大癌症,患者人數幾乎占全球一半,發病率、致死率很高,早期診斷率低、預後較差,其中80%—90%的患者確診時已為中晚期,多數失去最佳治療時機,危害極大,迫切需要新的更有效的治療方法。今年6月8日,維迪西妥單抗獲國家藥監局批准在國內上市銷售,填補了全球HER2過表達胃癌患者後線治療的空白。據悉,此次納入醫保的為注射用維迪西妥單抗(規格:60mg/支),適應症為“限用於至少接受過2個系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)的患者,HER2過表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為2+或3+”。最新數據顯示,維迪西妥單抗治療的HER2過表達胃癌患者,其ORR為24.8%,DCR為42.4%,中位PFS為4.1個月,中位OS為7.9個月,具有更高的療效及更好的安全性。


北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任、北京市腫瘤防治研究所副所長沈琳教授表示:“當維迪西妥單抗以更廣泛的治療獲益人群、更平衡的療效安全獲益和更經濟便捷的檢測流程為特點問世,並創下胃癌抗HER2治療史中的革命性進步,其快速獲得國家藥品監督管理局和國家醫保局的高度認可也是必然的。”



榮昌生物CEO、首席科學官房健民博士表示:“非常感謝國家醫保部門和專家給予的認可。泰它西普、維迪西妥單抗同時進入國家醫保藥品目錄能夠提升這兩款世界級生物新藥在全國的可及性,有助於減輕普通系統性紅斑狼瘡和胃癌患者及其家庭的經濟負擔,使他們得到有效的治療方法,發揮藥品極大的社會效益。今後,榮昌生物將繼續致力於推動生物醫藥技術的進步,致力於提高創新型藥物的可及性,廣大患者能夠用得上、用得起先進的生物藥物,以惠及廣大患者。”


據悉,榮昌生物是一家具有全球化視野的創新型生物制藥企業,專注於抗體藥物偶聯物(ADC)、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發現、開發與商業化。目前,公司已開發20餘款候選生物藥產品,7個產品的20多種適應症正在進行臨床試驗或已進入商業化階段。


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